【纪要】君实生物(688180)交流纪要20240718

在过去半年中，一家军事生物公司实现了显著的业务进展和研发成就。其PD-1产品在市场上表现出色，特别是在肺癌适应症上的微手术治疗方面处于领先地位，并计划拓展医保覆盖范围。该公司还积极开发早期实习生产品，展望未来的重要审批和积极市场反馈。一季报显示，公司PUI同比增长56%，预计未来2-3年复合增长率达50%。此外，该公司在海外市场取得进展，包括产品在美欧等多个市场的注册申请受理，并推进了多项临床试验。公司持续实施降本增效策略，同时强调国际合作与商业化注册的重要性。销售团队经历改进，未来销售规划聚焦于提高人均单产和市场份额扩张。公司正在关注销售费用率和研发投入的趋势，致力于优化成本结构以支持业务增长，并探索治疗新模式如联合开发疗法。同时，该公司在非肿瘤适应症领域展开研究，并寻求合作伙伴以实现产品商业化。

章节速览

●00:00军事生物公司：重点推进PD-1产品线

军事生物公司在过去半年里取得了显著的业务进展与研发成果。公司的PD-1产品在国内市场表现良好，包括肺癌、食管癌等多种癌症适应症已获批准，并取得积极的临床数据。特别是肺癌适应症，在微手术治疗方面处于领先地位，且公司正计划进一步扩展其在医保覆盖下的市场潜力。此外，公司还在积极开发更多早期阶段的独家实习生，并预期在未来取得更多重要审批和积极的市场反馈。

●02:43公司业绩报告及未来规划

一季度PUI同比增长56%,Q2保持良好态势;特别会员卡销售方案推出;预计未来2-3年复合增长率约50%;PDone获批准用于治疗BNI,销售峰值预期2亿美元;P6海外进展顺利,包括美国、欧盟等多个市场的注册申请受理;ETA开展两个适应症临床试验,涵盖小细胞肺癌和活期淋巴瘤;公司持续推进降本增效策略,管和研发费用预计持平或略降,销售费用因销售收入增长而可能保持稳定但费用率下降;强调国际合作及商业化注册的重要性

●06:45医药公司新品推广与市场策略

某医药公司王总介绍了公司的新产品情况及市场策略。特别普利单抗已有多个适应症获得批准，未来销售增长潜力大。肺癌用药、设计宝来及DINT等产品线表现良好，销售策略将聚焦于新获批准的适应症，并重视对外科手术领域的推广。此外，公司还对BTLA反抗相关适应症进行了积极布局，计划推进非小细胞肺癌的新疗法临床试验与FDA沟通，显示出公司在研发和市场方面的进取心与战略布局。

●09:35医药行业医保谈判与政策更新

网络端参会者关注PTone年底医保谈判情况，提到去年成功纳入医保的其他适应症对其市场潜力的影响。同时指出，尽管新药市场潜力大、竞争格局好，但根据现有公式计算的保险量可能不如预期，暗示有谈判空间以维持合理价格。另一问题聚焦于房屋对恢复情况的影响及对近期创新药系列政策的看法。发言人强调，规范化及专业化营销策略对保持公司在激烈市场竞争中的优势至关重要。同时，对创新药政策的支持表示欢迎，并指出合法合规的销售是行业底线，强调创新药的价值应体现在良好的疗效、安全性及市场推广等方面。

●12:38公司新产品审批及市场策略讨论

公司介绍了科瑞普利单抗在新加坡、中国香港等地的审批进展，并提到与合作伙伴在澳大利亚和印度的商业合作计划。此外，探讨了在美国和其他地区扩展适应症的可能性，强调了对新药研发的全面评估和市场策略的重要性。还提到了黑色素瘤阴性肝癌的申报计划、与FDA的IND推进情况、生产和MAH持有人转移等相关事务。最后，讨论了双抗ADC的规划和开发，以及CDone和ADC联用的计划，以及TIVK的申报时间和CGRP单抗和JS401的进度。

●17:54提升销售策略与团队管理：未来盈利预测

销售团队在过去一年中经历了显著改善，尤其在管理精细化、专业性提升和工作效率上取得了进步。新任领导有效地调整了公司的基本数据和亏损状态，推动了团队士气和盈利能力的双重增长。未来的销售规划将聚焦于提高人均单产和进一步扩大市场份额，特别是针对C二维手术期相关产品的推广。此外，面对变化莫测的市场环境，公司将继续优化内部管理和增强团队能力，以实现2026至2027年的盈利目标。

●22:08探讨销售费用率与研发投入趋势

公司正在关注销售费用率的预计变动及未来几年的研发投入趋势，目标是优化成本结构以支持业务增长。同时，公司在肿瘤免疫领域进行了深入布局，特别是在辅助治疗方面具有领先地位，并积极探索与其他疗法如PD-1的联合开发，以推动未来治疗模式的发展。此外，公司还重视药物的临床进展和适应症扩展，以及通过皮下给药方式提高治疗便利性和降低医疗资源负担。

●25:27医药公司产品研发与市场布局讨论

公司现阶段专注于PCE及相关产品的研发，并积极探索非肿瘤适应症领域的治疗方案。已进入关键临床阶段的产品包括PICK项目及若干分子药物，同时对CD3相关产品进行评估。计划推进小核酸和ADC等新型药物，并寻求合作伙伴以实现商业化。此外，公司注重销售和业绩效率的提升，采取理性高效的方式推进产品研发。

问答回顾

发言人问：今年上半年军事生物有哪些关键业务进展？

发言人答：上半年，军事生物取得了多项重要成果。首先，PD-1药物在国内连续获批多个重大适应症，例如肺癌手术期已获准上市，是国内首个此类产品，预计销量有望因明年医保纳入而大幅提升。此外，二线顺铂细胞疗法凭借出色的临床数据显示出强大的疗效优势，预计未来市场份额可观。三阴乳腺癌及一线CD276抗体的获批进一步增强了公司的产品线实力。

发言人问：PD-1在国外市场的表现如何？

发言人答：国外市场方面，军事生物的PD-1产品在美国表现强劲，已获得批准用于治疗BRAF突变型黑色素瘤，并且其销售状况良好，预计会在两三年内实现销售峰值。同时，在加拿大地区与POX公司签署合作协议后，该产品的注册进程也在积极展开。

发言人问：关于海外市场的产品注册申请进展如何？

发言人答：军事生物已在全球多地递交了PD-1相关产品的上市申请并获得受理，包括欧盟、英国、澳大利亚、新加坡等奥比斯项目成员国。此外，在东南亚市场，公司正与康哲公司等合作伙伴商讨合作事宜，以逐步完成在这些地区的商业化注册工作。

发言人问：当前公司正在进行哪些临床试验？

发言人答：军事生物正致力于多个临床试验，其中一个重点是进行ET，即用于局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗。目前公司已在欧美等多个地区设立了临床中心，并计划根据FDA要求招募一定比例的患者参与试验，预计整个试验周期将持续一年半至两年左右。

发言人问：针对当前的活期淋巴瘤临床试验，你们的目标是什么？除了针对活期淋巴瘤的临床研究外，贵公司在哪些产品方面有所布局？

发言人答：我们的目标是在中国招募大约180亿左右的患者，并在十个月内完成入组，六个月时间完成评估，最终计划于明年提交相关数据。除了DRA产品外，我们在PCS和麦单号方面也有了重要进展，预计今年第三季度能获得相应的批准。同时，我们已与重庆生物达成商业化合作，由对方负责DRA产品的推广工作。

发言人问：关于普利单抗，其各适应症的销售情况及比重是怎样的？

发言人答：自去年底以来，普利单抗已获批多个适应症。目前，肺癌（尤其是今年下半年新增的一线肺癌和年初纳入销售的二线治疗）是销售增长最快的领域，占据首位。其次是泌尿系统癌症（如设计宝来），第三位是皮肤科领域（如DINT）。在销售策略上，今年重点围绕上半年新获批的适应症增加推广，并特别注重在手术切除领域的应用。

发言人问：BTLA抗体在其他适应症方面的全球临床进度如何？是否有进一步推进的规划？

发言人答：除了极限病例维持治疗已开展全球大三期研究外，非小细胞肺癌的新适应症正在积极探索中，预计今年内开始临床试验，并与FDA进行进一步沟通。

发言人问：对于即将在年底举行的医保谈判，PTone有何看法？

发言人答：虽然新增市场的潜力巨大且竞争格局良好，但根据现有公式测算，医保覆盖金额相对较小。然而，考虑到我们产品在美国IBA获批后的成本优势以及潜在的新医保适应症，我们认为仍然有机会继续保持较好的医保条件，并不会面临较大的降价压力。

发言人问：科瑞普利单抗海外年内还有哪些国家地区有望获批？

发言人答：我们已公告过的包括新加坡、中国香港、澳大利亚及印度等地，其中与合作伙伴共同推进的项目预计在下半年或明年一季度陆续获得批准。同时还在与其他合作伙伴洽谈进一步商业化合作，如印度、香港和新加坡。

发言人问：美国或其他地区是否还会申报其他适应症或做其他调节措施？

发言人答：当前看来简单调节的可能性不大，若要做别的适应症需进行全面的分析评估，并寻求最佳时机扩展销售范围。我们期望通过多途径评估和合作，在成本效益划算的情况下推动海外市场的发展。

发言人问：CDY黑色素瘤阴性肝癌预计申报时间是什么时候？

发言人答：根据团队效率，预计很快将完成黑色素瘤阴性肝癌的申报工作，目前正在与CP沟通相关事宜。

发言人问：之前获得FDAIND的项目是否有计划推进？

发言人答：确实有计划推进，但鉴于近期市场对美国和欧美整体数据要求的提高，我们采取更加谨慎的态度。若经过计算，确定整个方案可行且收益可接受，我们将积极行动。

发言人问：双抗ADC产品的规划涉及哪些适应症或可能的机会？

发言人答：虽然双抗ADC仍处于早期阶段，但由于其潜力巨大，友商在这方面做出了很好的示范并在安全性方面表现出优势。因此，我们认为这是一个值得布局的领域，并将基于法医学和早期研发探索新方向，以获取合理的投资回报率。

发言人问：CDone和ADC联用是否存在开发计划？

发言人答：我们已经开始P6N加303点APP的研发，并计划在未来进行更多自家和其他公司的合作项目。

发言人问：TIVK预计何时申报？

发言人答：TIVK的申报还需要一段时间，可能将在今年启动，根据观察期间收集的中期数据，预期申报时间为一年半至两年左右。

发言人问：CGRP单抗和JS401的进度如何？

发言人答：目前集中评估CGRP单抗的市场空间和新的可能性，而JS401则涉及技术选择和市场空间评估，并已进行初步的商业考量展示评估。

发言人问：销售团队在过去一年有哪些变化以及未来的规划？

发言人答：自去年以来，销售团队整体绩效显著提升，王总表示整体盈利基本可达一定程度，管理上更为细致高效，员工奖励机制更加直接有效。尽管今年新增实名认证获批提供客观支持，但仍提高人均单产为主，预计明年才会根据需求增加人手。从今年起即可实现单品种扣除生产销售费用后的可观现金流，并预计在2026-2027年实现公司层面较低的盈利水平。

发言人问：当前在新冠疫情背景下，一线联合化疗以及联合伴侣疗法的使用情况如何？这些药物在科室整合中的占比发生了怎样的变化？

发言人答：一线联合化疗和联合伴侣疗法已经在科室整合中占据了较大份额，并且药品占比也在逐渐提升。尽管在初期发展缓慢，但它们具有长远潜力和更大的市场需求，因此我们对其寄予较高期望并设定了相应目标。

发言人问：面对当前宏观经济环境，预计销售费用率及研发投入在未来几年的趋势是怎样的？

发言人答：我们今年一季度国内的销售费用率约为65%，希望通过努力使其到年底或明年进一步下降。同时，研发费用将保持在10至15亿元人民币的水平。随着公司规模扩大和增长，我们力求在保证销售费用相对稳定的同时，加大研发投入以支持业务发展。

发言人问：对于早期管线中的双抗ABC等项目的进展情况及未来的布局规划如何？发言人答：我们正在密集开会讨论这一领域的发展状况，并基于多个PCC分子即将进入临床试验阶段的

进展，进行综合评估和选择。最终有望选择1至3个项目进行申报推进。此外，对于现有的mRNA疫苗在新适应症上的推广，我们也进行了初步评估，但仍需进一步研究确定。

发言人问：能否分享一下我们胃癌辅助和肝癌辅助领域的最新临床进展？以及对于与其他免疫治疗药物如PD-1和8.2ABC联合开发计划的思考？

发言人答：这些项目目前仍处于数据收集阶段，需一定时间来组织分析。但总体而言，结合疗效和副作用等方面综合考量，一线应用可能存在上限，特别是在无疫情干扰的情况下，这是我们需要补充的方向之一。而在维持治疗周期方面，我们认为皮下注射方法具有显著优势，既能减轻医护人员的工作压力，又能有效利用医疗资源。

发言人问：对于今年内可能会进入关键临床阶段的关键品种有哪些？以及你们对未来非肿瘤领域的布局考虑是什么？

发言人答：今年较为明确进入关键临床阶段的有PICK项目，而BOBDF、高德西班牙ABC等仍在评估是否进入IND阶段。小核酸、ADC等领域也有若干潜力项目，具体还需进一步确认。非肿瘤领域，我们主要侧重于抗体、mRNA以及小分子药物，根据不同适应症采用相应的解决方案，形成综合策略布局优势。