【纪要】科兴制药(688136)交流纪要20240703

Q:科兴制药在2024年的国际化布局中，各主要产品的现场验厂及市场准入计划是怎样的？

A:科兴制药的国际化步伐正在加快。具体来说，白蛋白紫杉醇已经成功通过欧盟GMP认证，预计在第三季度启动销售。对于新兴市场，今年我们将看到个别国家完成验厂程序，而大部分新兴市场则预计在明年开启产品销售。此外，我们正积极推进加拿大、澳大利亚、新加坡等地的市场准入进程。英夫利昔单抗在获得巴西等关键国家的GMP认证后，将进一步推动其他国家的在线审计，目标是今年实现销售。贝伐珠单抗在埃及、印尼取得GMP认证，并完成了哥伦比亚的验厂，下一步将前往巴西进行现场审核。利妥昔单抗的推进速度超预期，有望在一些国家实现重要突破。展望2025年，公司计划上市的产品包括曲妥珠单抗、拉罗替尼、碳酸司维拉姆片、来那度胺等，持续丰富产品线。

Q:科兴制药在欧盟市场推动白蛋白紫杉醇商业化的情况如何？

A:自白蛋白紫杉醇通过集中审评程序后，我们已获得在欧盟全境销售的资格。目前，公司已签署多项经销商协议，完成了适应各国的包装和标签要求，部分地区已启动招投标程序并中标，预计年内将开始发货。鉴于欧盟市场白蛋白紫杉醇持续供不应求的现状，我们正加速布局，力求迅速填补市场空白。

Q:对于白蛋白紫杉醇在欧盟及其他新兴市场的价值空间和市场潜力，公司是如何评估的？

A:在欧盟市场，原研白蛋白紫杉醇的售价约为200欧元，而仿制药价格区间在100至150欧元之间。2022年，欧盟的白蛋白紫杉醇使用量约为80万支，但供应严重不足。新兴市场方面，目前主要销售原研药，市场规模较小，例如巴西年销量约4万支，原研药定价在300至400美元。鉴于欧盟当前的市场渗透率为15%，远低于美国的30%、日本的50%以及中国的60%-70%，增长空间巨大。随着供应增加和价格策略的调整，我们预计渗透率将迅速提升。

Q:科兴制药在产品权益购买和生产合作上采取了哪些策略？

A:目前，公司共有13款产品，其中白蛋白紫杉醇实现了销售权益的完全买断，并计划转向自产自销模式。至于其他产品（编号2至13），公司拥有独家销售权益。我们通过这些合作模式，有效控制了产品供应链，为全球市场布局奠定了坚实基础。

Q:对于即将出海的产品，公司预计的利润率水平是多少？

A:目前，公司自有产品平均销售净利率约为35%，毛利率维持在59%左右。我们计划将国际化作为公司增长的新引擎，未来在选择出海产品时，会紧密围绕这一利润率目标进行筛选，以确保项目的经济效益。

Q:对于欧盟市场白蛋白紫杉醇的竞争格局，公司有何预期？是否有新竞争者加入的可能？

A:当前，欧盟市场上的白蛋白紫杉醇由原研药企和少数仿制药企主导。尽管未来可能有新的竞争者加入，但我们相信早期进入者能够享有市场先机和定价优势。公司策略是全面布局，不仅限于欧盟，同时覆盖新兴市场和其它法规严格的地区，且凭借充足的产能，我们有信心在竞争中保持领先地位。

Q:科兴制药引入的产品中，哪些被认为具有成为潜在大单品的潜质？预计市场规模如何？

A:根据市场潜力和公司战略，白蛋白紫杉醇、英夫利昔单抗、贝伐珠单抗和利拉鲁肽被寄予厚望。其中，英夫利昔单抗在巴西2022年的销售额已超越中国，贝伐珠单抗同年在巴西的销售额逼近10亿人民币，而利拉鲁肽的销售额也在巴西达到了近30亿人民币。这些产品在肿瘤治疗、自身免疫疾病等领域展现了广阔的市场前景。

Q:吉利计划中2024年预计获得的批件目标是15个，目前实现了多少？

A:目前，公司已成功获得多个产品的批件，其中包括英夫利昔单抗在欧盟、埃及、巴西、印尼，以及贝伐珠单抗在埃及、印尼、哥伦比亚的批件。我们正持续努力，确保年内能够达成预定的批件目标，进一步加速全球市场的渗透与扩张。

Q:2024年公司的几个存量品种在销售目标上有何具体规划？

A:本年度，我们对EPO和GC等存量品种寄予厚望，特别是在集采区域内的表现。第一季度已经见证了这两个产品显著的增长势头，公司旨在延续这一积极趋势，并通过多元化的渠道策略巩固增长。除了传统医院渠道，我们正积极探索线上销售平台以及加强零售端的布局，以触达更广泛的患者群体。我们的目标很明确，即在国内集采区域保证这些产品的持续增长，同时利用新增渠道挖掘潜在市场需求，确保全年销售目标的顺利达成。

Q:公司白蛋白紫杉醇的产能现状如何？

A:目前，公司对白蛋白紫杉醇的生产设施进行了充分规划，设计产能达到了每年200万支，这体现了我们对未来市场需求的信心以及满足患者需求的决心。该产能配置旨在确保即使面对市场需求的激增，也能保证稳定的产品供应，支持临床应用和市场拓展。

Q:海外市场商业化进程中，公司面临的核心挑战是什么？

A:在推进海外市场商业化的过程中，我们面临的主要挑战源自于全球各地区之间显著的市场差异性。比如，在东南亚、拉丁美洲、中东及北非等地区，各市场的医疗体系、用药习惯、宗教文化、法律法规以及分销网络均有其独特性。这种多样性要求我们具备高度的市场适应能力和灵活性，尤其是在市场准入、本地化营销策略制定上。此外，缺乏统一的国际准入标准也增加了我们的运营复杂度。因此，快速响应各地的监管要求，建立有效的分销体系，以及实现规模化销售成为我们攻克市场的主要任务。

Q:公司在海外市场拓展中的优势体现在哪些方面？

A:我们在全球超过四十个国家成功推广生物类似药，建立了坚实的基础。以百子英珠、贝伐单抗和阿达木单抗为例，这些产品自2021年起启动全球注册战略，目前在多个市场已接近完成准入流程。公司的一大优势在于与当地顶级客户的长期合作关系，这些合作伙伴在各自市场占据领先地位，为我们提供了稳定的市场入口。加之我们快速的市场准入能力与成熟的全球销售网络，使得新产品能够迅速在海外市场放量，这是我们在国际竞争中的核心竞争力。

Q:克黄胶囊的价格体系调整情况及牛黄来源有何变化？

A:自去年起，克黄胶囊完成了重新挂网定价，其院内售价调整为每盒120元人民币，而线上平台则设定为180元人民币，以适应不同的销售渠道和消费者偏好。关于牛黄原料，考虑到自然牛黄资源的稀缺性，我们转而使用高品质的人工培植牛黄，确保产品中牛黄素含量维持高标准，既保护了药品质量，也保障了供应链的稳定性。

Q:GB06与GB08两种生长激素产品在设计上的主要区别是什么？

A:GB06是一款定位为短效的生长激素产品，遵循生物类似药的研发路径，目标成为中国市场首款该类别的生物类似药。相比之下，GB08则是一款采用FC融合蛋白技术的长效生长激素，作为创新药物进行开发。两者的根本区别在于作用时长——GB06为每日给药，而GB08则因长效设计可减少注射频率；此外，GB06沿袭现有生物类似药的框架，GB08则代表了创新疗法的前沿探索，两者分别满足了市场对于成本效益和治疗便捷性的不同需求。

Q:GB05针对儿童RSV治疗的研发进度及其预计上市时间如何？

A:GB05目前正处于关键的III期临床试验入组阶段，根据当前的研发进度，我们预计将于2025年前后提交新药申请(NDA)。在美国，我们已经完成了初步的IND沟通工作，计划借助合作伙

伴的力量，通过跨国合作研发的模式加速推进临床研究进程，力求早日将这款潜力药物带给有需要的患者。

Q:公司在引入新产品时，遵循怎样的选品原则？

A:在海外市场的选品策略上，我们聚焦于四大核心治疗领域：肿瘤学、自身免疫疾病、糖尿病与减重，以及肾脏疾病。近期，我们已经在乳腺癌治疗领域布局了多款产品，未来将进一步拓展至肺癌、前列腺癌等具有广阔市场潜力的治疗领域。选品时，我们注重产品的创新性、临床需求契合度、市场潜力以及与现有产品线的互补性，确保每一款引入的产品都能为公司的全球产品组合增添价值，同时满足患者多样化的治疗需求。