医药方向利好消息

国家药监局副局长黄果近期对北京部分企业进行了调研，重点关注了细胞和基因治疗产品的研发进展。在这次调研中，黄果强调了细胞和基因治疗产品在全球医药发展中的前沿地位，以及药品监管部门在推动产业高质量发展方面的作用。他提出，需要加强政策引导，提高研发质量，完善评价体系标准，并加强沟通交流服务，以确保这些产品能够早日惠及患者。目前，中国已有超过四百个细胞和基因治疗产品正在进行药物临床试验，其中近一百个是干细胞产品，适应症涵盖了肿瘤、呼吸系统、神经系统、心血管系统、消化系统、风湿免疫等多类疾病。

5月8日，国家药监局党组成员、副局长黄果带队，到北京部分企业调研细胞和基因治疗产品研发进展，并主持召开企业和科研机构座谈会，围绕鼓励创新和加强监管进行交流。黄果强调，细胞和基因治疗产品已成为全球医药发展的前沿和热点，药品监管部门要加强政策引导，助推产业高质量发展。要提高研发质量，完善评价体系标准，加强沟通交流服务，让细胞和基因治疗产品早日惠及患者。

药械审批

●全球首个！国产肿瘤mRNA治疗性疫苗在美获批临床

近日，成都威斯津生物医药科技有限公司宣布，其研发的“WGc-043 注射液”获得美国食品药品监督管理局（FDA）IND批件，获准开展临床试验，适应症为治疗经过二线系统治疗的EB病毒阳性晚期实体瘤成人患者，以及复发或难治性的病毒性阳性血液瘤成人患者。

这也是全球首个获批IND的EB病毒相关肿瘤mRNA治疗性疫苗。

据悉，EB病毒是首个被发现的人类致瘤病毒，在人群中的感染率超过90%。EB病毒与鼻咽癌、淋巴瘤、胃癌、肺癌、肝癌、食管癌、乳腺癌、宫颈癌等10余种恶性肿瘤，以及多发性硬化症、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病高度相关。

●百利天恒一款双抗ADC获批临床

5月10日，百利天恒宣布，其在研创新生物药注射用BL-B16D1获批临床，适应症为晚期实体瘤（受理号：CXSL2400159）。

BL-B16D1是百利天恒自主研发的偶联了新一代毒素的双抗ADC。具体靶点暂未披露。百利天恒已建立全链条一体化ADC药物研发核心技术平台，基于此持续开发出多款具有全球权益的创新ADC药物。

●云南白药核药获批临床

5月9日，云南白药集团股份有限公司（以下简称“云南白药”）全资子公司云核医药（天津）有限公司（以下简称“云核医药”）INR101注射液获国家药品监督管理局药品审评中心临床试验默示许可。

INR101注射液是云核医药研发的化学1类放射性诊断类创新药，适用于前列腺癌患者PSMA阳性病灶的PET成像。

云南白药自2022年开始布局以核药为中心的创新药开发。此次INR101注射液获批临床，标志着云南白药的核药研发从早期布局正式进入临床试验阶段，公司在核药领域的业务布局取得重要进展。